Фармацевтична сушилня от типа на производството

Фармацевтична сушилня от типа на производството

Process scale-up method of Production-type pharmaceutical freeze dryer: a method for scale-up of the production-type pharmaceutical freeze-drying machine from freeze-drying test manufacturing of pharmaceutical bottle preparations. Based on the freeze-drying conditions of the test, it is necessary to theoretically analyze the heat transfer of the medicine bottle on the shelf and the movement of water vapor flowing from the Поясняваща повърхност през изсушаващия слой към кутията и коригиране на програмата за сушене на тестовата машина и я увеличете на производственото устройство, специфичните стъпки са както следва:

1. Условия за сушене на замразяване и анализ на резултатите на течната машина за тестване

(1) Потвърдете размера на рафта и размера на кутията на тестовата машина и дали е дънна тава или дънна тава .

(2) Процес на предварително замръзване: скорост на охлаждане на рафта, скорост на замразяване на течната медицина, температура на замръзване и време за предварително замръзване .

(3) сублимация сушене: Първоначалното време за изпомпване, температурата на нагряване на слоя на дъската, скоростта на нагряване и температурната промяна на продукта по време на периода на сублимация . по време на периода на сублимация, вакуумът в полето (независимо дали е контролиран или не), методът на управление (независимо дали става въпрос за регулиране на корема на вакуум (независимо дали става въпрос за контрол на вакуумния вакуум (независимо дали става въпрос за контрол на регулиране на върха (независимо габарит), сублимационно време за сушене и температура на стената на кутията по време на теста .

(4) Изсушаване на втори етап: Температура на нагряване на рафта, вакуум на кутията, температура на кондензатора, време за изсушаване на втори етап .

(5) Analysis of freeze-drying curve: compare the temperature of the product during sublimation drying with the eutectic temperature of the product, from the recorded freeze-drying curve, the temperature difference between the shelf of the medicine bottle at the end, the shelf of the medicine bottle in the center and the product are the same as that of the product. The product of drying time ΔT*θ is calculated.

(6) Теоретичен анализ на движението на топлопреминаване и водна пара на бутилката с лекарства в края на тестовата машина и бутилката с лекарства в центъра .

(7) Коефициентът на устойчивост на потока на водната пара на изсушаващия слой се оценява въз основа на теоретичен анализ и резултати от тестовете .

2. Мащаб на производственото оборудване

(1) Потвърдете размера на рафта и размера на кутията на производственото оборудване .

(2) Compare the basic performance of the production device with the testing machine. If the cooling speed of the shelf of the production device is faster than that of the testing machine, the liquid medicine of the production device will freeze faster, the size of the ice crystals will be different, and the water vapor flow resistance of the drying layer will increase, which will affect the sublimation speed.

(3) Изчислете ъгловия коефициент на радиационно пренос на топлопреминаване на производственото устройство и го сравнете с тестовата машина .

(4) Подготвителен проект за замразяване: Скоростта на замръзване и времето на замръзване са определени като същите като тези на тестовата машина, а ефектът от конвекцията на въздуха върху проекта за замразяване се счита .

(5) Етап на сублимационно изсушаване: Поставете вакуума на кутията и температурната програма на рафта, теоретично анализирайте скоростта на сушене и теоретично изчислете топлопреминаването на бутилката с лекарства в края и центъра и устойчивостта на потока на водната пара на изсушаващия слой, така че за получаване на повърхностна температура на сублимацията и сублимация на сублимация {{1}

(6) Изсушаването на втория етап: Задайте температурата на нагряване на рафта да бъде същата като тази на тестовата машина, а вакуумът на кутията трябва да бъде възможно най -последователен с тестовата машина и да контролира температурата на кондензатора .

3. Избор на вакуумно налягане Стойност на производственото устройство

При увеличаване на производственото устройство изборът на вакуумно налягане на стойността на полето трябва да разгледа следните фактори .

(1) Температурата на разпадането на продукта

As the eutectic temperature of the product decreases, the water vapor pressure PS value of the sublimation surface must be reduced. Due to the pressure difference of the drying layer, the vacuum pressure of the box must be controlled to a smaller value. During the sublimation drying period, the temperature of the sublimation surface should be lower than the disintegration temperature by 2~5℃.

(2) Устойчивост на потока на водната пара на изсушаващия слой на продукта

Съпротивлението на потока на парата в сухия порест слой е свързано с концентрацията на разтвора, обемът на пълнене на флакона и подреждането на ледените кристали по време на замръзване . вакуумното налягане на кутията се избира като налягане на повърхността на сублимация е 10 ~ 30% от PS .}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}})

(3) Задайте същия период като вакуумното налягане на стойността на тестващата машина

If the vacuum gauge of the testing machine is a Pirani vacuum gauge, the count of the Pirani vacuum gauge needs to be converted into a real value, so that the capacitance vacuum gauge of the production machine uses the vacuum value as the vacuum pressure control value of the box.

4. Настройката на програмата за температура на рафта на производствената машина

Има два метода за настройка на програмата за температура на рафта на производствената машина .

(1) Задайте същото като температурата на нагряване на рафта на тестващата машина и удължете времето за сублимация на сушене .

For production lyophilizers, less heat is transferred to the central vial than for testing machines, resulting in slower drying. If the sublimation drying time is not prolonged, the drying time of the first stage of the medicine bottle in the center of the freeze-drying machine will enter the second stage of drying in an unfrozen state, and the temperature of the shelf will be raised, and local disintegration of the bottom of the product ще възникне ., причинявайки продукта да бъде бракуван .

(2) еквивалентно на времето за сушене на тестовата машина

Температурата на нагряване на рафтовете на производствения лиофилизатор е поставена малко по -висока от тази на тестовата машина, за да се постигне същото изсушаване като тази на тестния лиофилизатор, но е необходим теоретичен анализ .

Параметър:

Популярни тагове: Фармацевтична сушилня от типа на производството, Китай, доставчици, производители, фабрика, ценист, отстъпка